コロナ ワクチン 大阪。 新型コロナのワクチン実用化へ治験開始 全国初 大阪府など

国産ワクチン21年春にも実用化 コロナ用開発進める大阪大大学院・森下教授(総社市出身):山陽新聞デジタル|さんデジ

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大阪大学大学院医学系研究科の森下竜一教授と阪大発バイオベンチャーのアンジェスは3月5日、新型コロナウイルスの予防用ワクチンなどで共同開発に乗り出すと発表した。 森下教授はアンジェスの創業者。 不可分の仲の両者が手を携えて難問に挑む。 ワクチンの製造は、必要となる製造技術・設備を持ち、受託生産で世界的に定評のあるタカラバイオが担う。 ウイルスの遺伝子情報を患者に注入 阪大の森下教授、アンジェスの山田英社長、タカラバイオの峰野純一取締役専務執行役員の3人が出席した緊急記者会見場には、多数の記者が押しかけ、新型コロナウイルスへの関心の高さをうかがわせた。 予防用ワクチン開発のキーワードはデオキシリボ核酸 DNA だ。 DNAは遺伝子の本体であり、「体の設計図」と呼ばれる。 この遺伝子情報に基づいて細胞や器官などが作られ、生物や個体の特徴も決まる。 通常のワクチンは、ウイルスを鶏卵などで培養して不活性化し、患者に接種するが、今回開発するワクチンは、ウイルスの表面に現れる、感染に関係する「スパイクたんぱく質遺伝子」を作り出すように設計された「プラスミドDNA」 環状DNA を使う。 ウイルス本体ではなく、ウイルスの遺伝子情報を患者に注入すると言えば、普通の人にもイメージがつかみやすいかもしれない。 注射でDNAワクチンが体内に入ると、体内で抗体 免疫 ができる。 そうすれば、新型コロナウイルスが入ってきても免疫が働いて感染を防ぐことができる。 通常のワクチンは病原体 ウイルス を使用するため、開発、製造、治療の各段階で一定の感染リスクは避けられないが、DNAワクチンではウイルスそのものではなく、遺伝子の設計図を使うため、感染の心配がない。 さらに、大腸菌で大量培養できるため製造コストが安く、製造に要する期間も通常ワクチンに比べ短くて済む。 通常のワクチンは製造・供給までに5~7カ月かかるが、プラスミドDNAを使うと2カ月程度で済むと森下教授は説明する。 安全性についても「格段の問題は想定できない」 森下教授。 アンジェスの海外パートナーが行ったDNAワクチン開発 治験 では、1400人以上の被験者に特段の問題は見られなかったというのだ。 阪大とアンジェスは予防用のDNAワクチンだけでなく、このワクチンを馬に接種して作る抗血清製剤の開発も同時に進めるという。 原理は予防用ワクチンと同じだが、違いは予防用でなく、罹患 りかん した患者の緊急治療用などを想定する点だ。 臨床試験入りまでに最低でも半年間 よいことずくめの開発法に見えるが、この製造法で作られたワクチンはまだ世に出ていない。 製造期間が短くても、まずはマウスや猿などを使い、安全性を確認するための動物実験が必要で、その後行われる人間に対する有効性と安全性を確かめる臨床試験 治験 に入るまでには、最低でも「半年はかかる」 森下教授。 エボラ出血熱や鳥インフルエンザでワクチンの開発に着手した例はあるが、治験に入る前に感染が終息。 治験に必要な患者が集まらず、治験を断念した経緯がある。 今回も同じことが起きる可能性は否定できないが、それでも開発に挑む価値はある。 運よく治験に持ち込み、承認を得られれば、コロナウイルスの変異ウイルスが突発的に広まった場合の、有効な予防策や治療薬を用意できる。 しかも今回は「日本発」のウイルス薬だ。 阪大発のバイオベンチャーであるアンジェスは、2019年に日本メーカー初となる遺伝子治療薬の承認・販売にこぎ着けた。 1999年の設立から20年後の成功談が注目されたが、この遺伝子治療薬はアメリカなどの治験プロセスでいったん取り下げ、開発中止に追いこまれたいきさつがある。 アンジェスは過去に幾度となく市場から資金を調達。 今回の共同開発を発表する直前である2月17日にも、第三者割当の新株予約権発行による90億円超の調達計画を発表したばかり。 遺伝子治療やDNAワクチンなどの知見を内外で推し進め、ゲノム編集に強いアメリカのバイオベンチャー・エメンド・バイオセラピューティクス社に50億円超を出資、持ち分会社にする予定だ。 こうした拡張ぶりに業界関係者からは「戦線の広げすぎ」との懸念も聞かれる。 2月17日に新株予約権の募集を発表した後、株価は一時400円割れまで下落したが、共同開発の発表を受けて株価は600円近くまで戻り、市場はとりあえず今回の発表を評価した格好だ。 オールジャパンで開発を進められるか 今回のDNAワクチンで利用するプラスミドDNAは、アンジェスが長年培ってきた技術だが、世界初の承認を目指してDNAワクチン開発をやり切ることができるかという点で、一抹の不安はつきまとう。 開発費は、動物実験だけでも数億円はかかり、森下教授らは「オールジャパンで開発を進めたい」と大手製薬会社や大学などにも共同開発への参加を呼びかけている。 しかし、製薬大手に比べると資金力や経営体力で見劣りするアンジェスなどベンチャー企業にとって開発の負担は軽くなく、途中で開発中断を余儀なくされるリスクは小さくない。 今後は日本医療研究開発機構 AMED などを活用した研究資金の支援、治験の迅速化など、国による実効的なウイルス薬の開発支援が求められる。 世界に先駆けて日本発のDNAワクチン開発が成功すれば、将来、新型感染症が発生したときの備えにもなる。

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コロナワクチン「7月治験目指す」 大阪府、阪大などと協定:時事ドットコム

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オール大阪で、新型コロナウイルスへの反転攻勢をかけていく」 大阪大学発ベンチャーであるアンジェスが中心となって開発している新型コロナワクチンが、「大阪産ワクチン」として人での実用化に向けたプロセスを本格化させている。 アンジェスはタカラバイオ、AGC、フューチャー、ファンペップ、塩野義製薬グループといった企業との協力に加えて、4月には大阪府と大阪市、大阪大学とも協定を結ぶなど、まさにオール大阪の体制で開発を加速させてきた。 大阪府の吉村洋文知事は6月17日の記者会見で、新型コロナワクチンの治験開始に当たり、「お医者さんや重症化しやすい人の命を守る。 世界でも競争が進む中で、大阪の医学レベルの高さを生かして、ワクチンの治験を開始する」と説明した。 第一段階として6月30日から大阪市立大学付属病院の医療従事者20~30人を対象に安全性を確かめる試験を実施、10月をめどに400~500人規模に安全性と有効性をさらに確認した上で、12月には20万人分のワクチン製造も視野に入れる、ハイペースで国からの承認取得を目指している。 プラスミドは輪になったDNAで、ここに病原体の設計図に当たる人工のDNAをつなぎ、体内に運べるようにするのだ。 プラスミドという別のDNAを通して、間接的に病原体を体内に運ぶと考えればいいだろう。 アンジェスが遺伝子治療薬の開発を通して技術を磨いており、プラスミドも高い安全性が評価されている。 大阪産ワクチンが福音となるのか。 ワクチンをめぐっては、海外からも続々と関連の研究報告も上がってきている。 筆者はこれまでも新型コロナワクチンについて書いてきたが、引き続いて、大阪産ワクチンの実力と今後の課題について最近の研究から考察したい。 中国グループは開発ワクチンの安全性を確認 大阪産ワクチンが効果を発揮するのかどうかを考える上で、世界の先行した動きに目を配るのは大切だ。 世界保健機関(WHO)によると、6月18日の段階で、世界には人を対象とした臨床試験に進んでいるワクチンは既に13種類存在している。 臨床試験前のワクチンも含めれば128種類に上る。 この5月、ワクチン開発で先頭集団の一角を占める中国の研究グループが、著名医学誌の英「ランセット」で新型コロナワクチンの人への投与結果を初めて発表した。 結論としては、ひとまず「安全」というもので、並行して進められている欧米の別のグループの新型コロナワクチンについての治験結果が注目される。 同様に、大阪産ワクチンもまずは同様な結果を示すことが求められる。 中国の研究グループは、中国・武漢の医療機関において108人の健康な成人を対象に第一段階の治験を実施した。 中国の研究によると、4~5割の人が発熱やけん怠感、頭痛などの症状を報告している。 ワクチンに対する体の反応自体は日本でも一般的なインフルエンザなどのワクチンと比べて強く出るのかもしれないが、研究グループは安全性を確認できたと説明している。 実際に重い反応はないと見てよいだろう。 ウイルスに対するワクチンの効果は既に始まっている第二段階の治験で検証されるものだが、第一段階の治験でもウイルスに抵抗力につながる抗体とキラーT細胞などの細胞性免疫が強く出ることが確認できたと、論文では示している。 中国のワクチンはCanSino Biologicsが開発しているもので、実際に新型コロナウイルスに感染する前に、新型コロナウイルスのDNAを人工的に持たせた「アデノウイルス」を接種すると、送り込まれた新型コロナウイルスのDNAから作られるタンパク質に反応し、免疫システムが感染に備えることが可能になる。 中国のワクチンは人に無害と考えられるアデノウイルスを運び屋として使っている。 筆者が動物のコロナウイルスについて見てきたように、これから検証されることになるウイルスの予防効果が本当に確認されるか、それがこれからのコロナ対策で重要になる。 大阪ワクチンが成功する分水嶺とは 6月18日、米国グループが英科学誌「ネイチャー」に報告したのは、新型コロナウイルス感染症から回復した人がウイルスに対する免疫をあまり持っていないという研究結果だった。 研究グループは、新型コロナ感染から回復した人の血液を使い、疑似ウイルスへの反応を調べ、高い反応を示した人が1%程度にとどまると報告した。 ウイルスに感染したのに十分な免疫ができていないとも取れる結果で、今後、ワクチンを接種しても免疫を引き出すのが容易ではない可能性があるとうかがわせるものだ。 もっとも、研究グループはウイルス感染前には見当たらなかったウイルスの急所を狙える抗体が感染後にできていることを確認している。 そのため研究グループはこうした抗体がうまくできるかどうかが重要だと指摘する。 これとは別の研究だが、新型コロナウイルス感染症から回復した人の血液を使った血清療法の効果が割れているのも気になる。 この6月、中国の研究グループが重症の患者に対して血清療法を標準的な治療に追加しても効果が出なかったと報告した。 患者をランダムに2グループに分け、血清療法を追加するグループと、追加しないグループで比べたところ、死亡率や回復までの時間に差が出なかった。 これまでの同様な研究では効果が示されていたこともあり、血清療法が有効と報告した研究と有効ではないと報告した研究が混在する状況となっている。 こうした研究結果のばらつきは抗体(血液中にあるウイルスに抵抗を示す)の効果が限定的である可能性を示しているのかもしれない。 ワクチンを接種した後に、ウイルスへの抵抗力につながる免疫をいかに有効に引き出せるか。 ここは今後、大阪産ワクチンが成果を出していけるかの分水嶺になる。 さらに言えば、先日の猫のコロナウイルスについて説明した通り、依然として国内外で警戒されているのが抗体依存性感染増強(ADE)だ。 ウイルスを狙う抗体が存在するために、かえって感染症が凶暴化してしまう現象だ。 ウイルスに結合した抗体がマクロファージと呼ばれる白血球への感染ルートを作ることで起きる。 警戒すべきは「ADE」 猫のコロナウイルスでは、このおかげでワクチンがうまく作れずにいる。 同様に、蚊が媒介するデング熱ウイルスなども、いったん抗体ができると、二回目の感染(別型のデング熱ウイルスによる感染)で症状が凶悪化して、出血熱に発展することが知られている。 安全性の懸念としては、今後はこのADE問題をいかに回避するかは重要になる。 では、大阪産ワクチンはどうかというと、今のところは動物実験では抗体価が上がっていると伝えられており、最初のハードルを越えたと考えられる。 今後は人でも同様な効果が安全に示されるかを確認することになる。 冒頭に示した通り、大阪産ワクチンはDNAワクチンと呼ばれるタイプで、これは既に承認された遺伝子治療薬の技術を応用したもので、安全性は高いとみられる。 その上で、ADEまで視野に入れて、効果的なワクチンにしていくのが重要だ。 臨床試験でもこうした点が警戒されるところだろう。 医療従事者が治験に参加していくことになるが、倫理的な問題が指摘されるのは、ワクチンの思わぬデメリットが懸念されるからだ。 動物のコロナウイルスの研究や最新の研究を踏まえて、引き続きワクチンの効果についての考察は続けられればと考えている。 Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial. Lancet. 2020;395 10240 :1845-1854. doi:10. Convergent antibody responses to SARS-CoV-2 in convalescent individuals [published online ahead of print, 2020 Jun 18]. Nature. 2020;10. doi:10. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial [published online ahead of print, 2020 Jun 3]. JAMA. 2020;e2010044. doi:10. 2020. Efficacy and safety of convalescent plasma for severe COVID-19 based on evidence in other severe respiratory viral infections: a systematic review and meta-analysis [published online ahead of print, 2020 May 22]. CMAJ. 2020;cmaj. 200642. doi:10.

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大阪大などが開発着手、新型コロナワクチンの効き目は?:日経ビジネス電子版

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Ryuichi Morishita, Osaka University Professor of Department of Clinical Gene Therapy Osaka University Medical School, attends a joint news conference with Anges Inc. and Takara Bio Inc. on the coronavirus vaccine in Tokyo, Japan March 5, 2020. 両者のDNAプラスミド製品の開発実績を生かす。 すでに実験用ワクチンの製造を始めたという。 DNAワクチンの製造は、不活化ウイルスをワクチンとする方法(弱毒化ワクチン)や遺伝子組換えウイルスタンパク質をワクチンとする方法に比べて、短期間で製造プロセスを確立することが可能という。 製造は、プラスミドDNAの製造技術と製造設備を持つタカラバイオ が担当する。 大阪大学大学院の森下竜一教授(医学系研究科臨床遺伝子治療学)は記者会見で、共同開発するワクチンは短期間で大量生産することが可能とし、安全性が高く副作用も想定されないと説明した。 その上で、早ければ6カ月で臨床試験ができるとの見通しを示した。 アンジェスの山田英社長は、開発・製造に対する政府の助成金交付について交渉を始めていることを明らかにした。 森下教授によると、現在はDNAプラスミド法によるワクチン製造を始めており、早ければ6カ月で臨床試験ができる見通しという。 また、動物実験のためのワクチンはあと2週間程度でできるという。 ただ、ワクチンの市販化までには、当局による承認が必要となる。 ワクチンが市場に供給される時期について、山田社長はまだ不明としたが、森下教授は「承認手続きに関してどれだけ簡素化できるか各国規制当局とこれから相談したい」と述べた。 森下教授によると、DNAプラスミドワクチンについては、10年以上前から12種類のDNAワクチン臨床試験で合計1400人以上に投与されており、高い安全性が確保されているという。 このため、コロナウイルスのワクチンに関しても副作用は「想定されない」と述べた。 *写真を追加しました。 0 : 0• narrow-browser-and-phone• medium-browser-and-portrait-tablet• landscape-tablet• medium-wide-browser• wide-browser-and-larger• medium-browser-and-landscape-tablet• medium-wide-browser-and-larger• above-phone• portrait-tablet-and-above• above-portrait-tablet• landscape-tablet-and-above• landscape-tablet-and-medium-wide-browser• portrait-tablet-and-below• landscape-tablet-and-below.

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